1.500 Arzneimittel in der Warteschleife: Anpassungsbedarf in der pharmazeutischen Wertschöpfungskette in Europa
Lieferengpässe bei Arzneimitteln treten in Europa zunehmend auf. Daten der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) zeigen für Österreich einen Anstieg von 323 betroffenen Arzneimitteln im Jahr 2019 auf über 1.500 im Jahr 2023.
Die Entwicklung steht im Zusammenhang mit strukturellen Veränderungen in der pharmazeutischen Produktion. Über längere Zeiträume wurde die Herstellung unter dem Gesichtspunkt der Kostenoptimierung in Niedriglohnregionen verlagert. Parallel dazu haben regulatorische Anforderungen in Europa zugenommen, unter anderem durch Vorgaben wie EU-GMP Annex 1 sowie durch die Serialisierung welche für einen gestärkten Patientenschutz nun eine Verpflichtung darstellt.
Daraus ergibt sich eine Kombination aus Abhängigkeiten von Drittstaaten und begrenzten regionalen Produktionskapazitäten.
Standortentwicklung in Traiskirchen
Am Standort Traiskirchen baut Complex Pharmaceuticals Kapazitäten in den Bereichen Sekundärverpackung und Lohnfertigung aus. Die Auslegung der Infrastruktur ist auf unterschiedliche Produktionsanforderungen sowie variable Chargengrößen ausgerichtet. Die Weiterentwicklung erfolgt in technologischer und organisatorischer Hinsicht. Die Fertigstellung ist für Mitte 2026 eingeplant.
Die technische Auslegung basiert auf modularen Anlagenkonzepten. Diese ermöglichen den Wechsel zwischen unterschiedlichen Formaten und Chargengrößen innerhalb eines durchgängigen Produktionssystems.
Verarbeitete Darreichungsformen
Die Verarbeitung umfasst verschiedene Darreichungsformen und Anforderungen:
- Ampullen und Vials für injizierbare Anwendungen
- Infusionsbeutel für den Einsatz im klinischen Bereich
- Medizinische Produkte für die Anwendung durch Patient:innen oder Fachpersonal
- Lagerung von Produkten bei Kühl- und Raumtemperatur
Die Prozesse sind auf unterschiedliche Produktionsmengen ausgelegt, von kleineren Einheiten für klinische Anwendungen bis hin zu größten Volumina für die Marktversorgung. Ziel ist die Reduktion von Stillstandszeiten zwischen Produktionsläufen und eine durchgehend flexible Produktionsarchitektur
Technologische Umsetzung und Personal
Die Produktion erfolgt unter Einsatz automatisierter Anlagen und digitaler Prozesssteuerung. Diese ermöglichen die Dokumentation von Prozessschritten sowie die Umsetzung von Kontrollmechanismen im laufenden Betrieb. Digitale Systeme unterstützen die Nachvollziehbarkeit und tragen zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei. Am Standort ist der Aufbau von Arbeitsplätzen vorgesehen. Bis 2028 sollen über 60 Stellen geschaffen werden.
Fazit
Die beschriebenen Entwicklungen umfassen Veränderungen in der globalen Produktionsstruktur, regulatorische Rahmenbedingungen sowie den Ausbau einzelner Verarbeitungs- und Verpackungskapazitäten.
Maßnahmen wie Vorratshaltung werden seit April 2025 umgesetzt und betreffen die Verfügbarkeit von Arzneimitteln. Der Ausbau regionaler Kapazitäten erfolgt parallel innerhalb bestehender Wertschöpfungsstrukturen.