Kleinstchargen und Großserie: Flexible Verpackungsinfrastrukturen für unterschiedliche Losgrößen

Die Anforderungen an die pharmazeutische Sekundärverpackung basieren auf den geltenden europäischen Qualitäts- und regulatorischen Vorgaben. Unterschiede in Kennzeichnung, Verpackungsgestaltung und weiteren produktspezifischen Merkmalen ergeben sich insbesondere aus den Eigenschaften des jeweiligen Arzneimittels und den Anforderungen des jeweiligen Ziellandes.

Neben etablierten Arzneimitteln mit hohen Stückzahlen werden auch kleinere Chargen verarbeitet, beispielsweise für klinische Studien, Spezialtherapeutika oder Produkte mit zunächst begrenztem Marktvolumen. Für diese unterschiedlichen Losgrößen sind entsprechend abgestimmte Verpackungsprozesse und Kapazitätskonzepte erforderlich.

Damit verändern sich auch die kundenspezifischen Anforderungen an Verpackungslinien. Während Großserien von automatisierten Abläufen und hohen Durchsatzraten profitieren, benötigen kleinere Chargengrößen häufig eine andere Kombination aus Formatflexibilität, Umrüstbarkeit und Prozesskontrolle.

Eine geeignete Verpackungsinfrastruktur sollte daher unterschiedliche Chargengrößen innerhalb definierter GxP- und Qualitätsprozesse abbilden können.

Unterschiedliche Losgrößen, unterschiedliche Anforderungen

Verpackungslinien werden meist für wiederkehrende Formate und größere Produktionsvolumina ausgelegt. Ändern sich Produktkonfiguration, Chargengröße, länderspezifischen Vorgaben, oder Marktanforderungen, gewinnen dagegen flexible Prozesse stark an Bedeutung.

Bei kleineren Chargen können insbesondere folgende Faktoren relevant sein:

• Umrüstzeiten: Häufige Formatwechsel erhöhen den organisatorischen und technischen Aufwand.
• Anfahr- und Materialverluste: Bei kleinen Chargen können Ausschuss und Einfahrmaterial einen größeren Anteil des Gesamtvolumens ausmachen.
• Formatvielfalt: Unterschiedliche Primärbehältnisse, Packungsgrößen und Länderanforderungen erfordern entsprechend flexible Prozesse.
• Skalierbarkeit: Prozesse aus klinischen oder frühen Projektphasen können sich im weiteren Produktlebenszyklus zu größeren kommerziellen Volumina entwickeln.

Die Auslegung einer Verpackungslinie muss daher nicht ausschließlich auf maximale Geschwindigkeit per Stückzahl ausgerichtet sein. Ebenso relevant sind Umrüstbarkeit, reproduzierbare Prozessabläufe und die Möglichkeit, unterschiedliche Produktkonfigurationen innerhalb eines standardisierten Umfelds zu verarbeiten.

Modulare Anlagentechnik für unterschiedliche Produktionsvolumina

Am Standort von Complex Pharmaceuticals in Traiskirchen ist eine modulare Anlagenstruktur vorgesehen, die unterschiedliche Verpackungsanforderungen und Chargengrößen abbilden kann.

Formatwechsel und Rüstzeiten

Bei einer hohen Produkt- und Formatvielfalt sind Rüst- und Anfahrprozesse ein wichtiger Bestandteil der Produktionsplanung. Modulare Wechselkomponenten und standardisierte Prozessparameter können dazu beitragen, Formatwechsel strukturierter zu gestalten und die erforderlichen Umrüstzeiten zu reduzieren.

Je nach Verpackungskonfiguration können dabei unterschiedliche Formate und Darreichungsformen berücksichtigt werden, beispielsweise Blister, Vials, Flaschen oder komplexere Kit-Konfigurationen.

Entscheidend ist nicht allein die technische Geschwindigkeit eines Formatwechsels. Ebenso relevant sind die anschließende Einrichtung, Prozesskontrolle und dokumentierte Freigabe für die weitere Produktion.

Von klinischen Chargen zur kommerziellen Versorgung

Ein weiterer Aspekt flexibler Verpackungsstrukturen liegt in der Entwicklung eines Produkts über verschiedene Phasen hinweg. Zwischen klinischer Entwicklung, Zulassung und kommerzieller Marktversorgung können sich Losgrößen, Verpackungskonfigurationen und länderspezifische Anforderungen verändern.

Eine frühzeitige Berücksichtigung dieser Unterschiede kann die spätere Produktionsplanung unterstützen.

Dabei können insbesondere folgende Punkte relevant sein:

1. Kleinere Chargen und Studienmaterial: Verpackungsprozesse können auf die jeweiligen Mengen und Produktspezifikationen abgestimmt werden.
2. Skalierung der Produktionsvolumina: Mit zunehmendem Bedarf können Produktions- und Verpackungskapazitäten entsprechend der geplanten Marktversorgung angepasst werden.
3. Länderspezifische Verpackungsanforderungen: Sprachvarianten, Packungsbeilagen, Kennzeichnungen und Serialisierung können abhängig vom Zielmarkt in die jeweilige Verpackungsplanung integriert werden.
4. Kontinuität der Qualitätsprozesse: Auch bei unterschiedlichen Chargengrößen bleiben dokumentierte Prozessabläufe, In-Prozess-Kontrollen und qualitätsbezogene Anforderungen immer zentrale Bestandteile der Verpackung.

Fazit

Kleinere Chargen und kommerzielle Großserien stellen unterschiedliche Anforderungen an die Sekundärverpackung. Während bei größeren Volumina Automatisierungsgrad und Durchsatz stärker im Vordergrund stehen, gewinnen bei kleineren Losgrößen Flexibilität, Umrüstbarkeit und eine abgestimmte Prozessplanung an Bedeutung.

Gerade bei kleineren Chargen kann der Aufwand für Rüsten, Formatwechsel und Prozessvorbereitung einen größeren Anteil an der gesamten Produktionszeit einnehmen. Da diese Tätigkeiten teilweise unabhängig von der produzierten Stückzahl anfallen, kann sich dies auf die Wirtschaftlichkeit kleiner Losgrößen auswirken. Flexible Anlagenkonzepte und effizient gestaltete Umrüstprozesse können dazu beitragen, den vorbereitenden Aufwand besser an unterschiedliche Chargengrößen anzupassen.

Eine entsprechend ausgelegte Verpackungsinfrastruktur kann damit unterstützen, unterschiedliche Produktvolumina innerhalb eines GxP-konformen Prozessumfelds abzubilden und Kapazitäten entlang des Produktlebenszyklus bedarfsgerecht zu planen.

Für Lohnkunden entsteht dadurch eine zusätzliche Option, Verpackungsprozesse von kleineren Projekt- und Studienchargen bis hin zu kommerziellen Produktionsvolumina innerhalb einer abgestimmten Infrastruktur abzubilden.

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