Technologie-Partnerschaften in der Pharmaproduktion: Anlagenkonzepte als Grundlage stabiler Verpackungsprozesse
In der pharmazeutischen Sekundärverpackung müssen Produktqualität, Prozesssicherheit und regulatorische Anforderungen innerhalb definierter und dokumentierter Abläufe berücksichtigt werden. Dabei unterscheiden sich die Anforderungen je nach Arzneimittel, Verpackungsformat und Chargengröße. Sowohl kleinere Projekt- und Studienchargen als auch kommerzielle Produktionsvolumina erfordern eine abgestimmte technische Infrastruktur und geeignete Kontrollmechanismen.
Für Lohnverpackungsunternehmen besteht die Aufgabe darin, diese Anforderungen mit einer wirtschaftlichen Prozessgestaltung zu verbinden. Neben der Auslegung der Verpackungslinien spielen dabei die Auswahl geeigneter Anlagen, die Integration von In-Prozess-Kontrollen (IPC) sowie die Zusammenarbeit mit erfahrenen Technologiepartnern eine wichtige Rolle.
Anlagentechnik als Grundlage standardisierter Verpackungsprozesse
Für den neuen Standort von Complex Pharmaceuticals in Traiskirchen bei Wien ist die technische Ausstattung ein wesentlicher Bestandteil der Produktionsplanung. Bei der Auswahl von Anlagen und Systemkomponenten sind insbesondere Prozessstabilität, Formatflexibilität, die Handhabung unterschiedlicher Packmittel und die Integration qualitätsrelevanter Kontrollen zu berücksichtigen.
Zum vorgesehenen Technologieumfeld gehören Anlagen etablierter Hersteller der pharmazeutischen Verpackungsindustrie, darunter Uhlmann Pac-Systeme und Bausch+Ströbel.
Die eingesetzte Anlagentechnik soll dazu beitragen, unterschiedliche Produkt- und Verpackungskonfigurationen innerhalb definierter Prozessparameter zu verarbeiten. Dabei sind insbesondere folgende Aspekte relevant:
- Abgestimmte Prozessparameter: Geeignete Maschinenkonzepte und Formatkomponenten unterstützen reproduzierbare Abläufe bei Zuführung, Kennzeichnung und Konfektionierung.
- Integrierte In-Prozess-Kontrollen: Sensorik und optische Prüfsysteme können die Kontrolle ausgewählter Merkmale wie Vollständigkeit, Positionierung und Kennzeichnungsqualität direkt im Verpackungsprozess unterstützen.
- Schonendes Handling: Angepasste Zuführungs- und Transportmechanismen können dazu beitragen, mechanische Belastungen empfindlicher Primärbehältnisse wie Vials, Karpulen und vorgefüllter Spritzen zu reduzieren.
- Formatflexibilität: Modular aufgebaute Anlagen und abgestimmte Formatwechsel unterstützen die Verarbeitung unterschiedlicher Packungsvarianten und Chargengrößen.
Welche Detailprüfungen und Prozessparameter zum Einsatz kommen, richtet sich nach dem jeweiligen Produkt, dem Verpackungsprozess und den geltenden Qualitätsanforderungen.
Prozesseffizienz und Ausschuss im laufenden Betrieb
Die Effizienz einer Verpackungslinie wird unter anderem durch ihre Verfügbarkeit, ihre Prozessleistung und die Qualität der erzeugten Einheiten beeinflusst. Die Overall Equipment Effectiveness (OEE) bildet diese Dimensionen in einer gemeinsamen Kennzahl ab.
Neben der technischen Anlagenleistung wirken sich auch Formatwechsel, Anlaufphasen, Materialbereitstellung und Prozesskontrollen auf die Effizienz aus. Bei hochwertigen oder empfindlichen Arzneimitteln kommt hinzu, dass Materialverluste und verworfene Packungen möglichst geringgehalten werden sollen.
Die konkrete Wirkung der jeweiligen Maßnahmen hängt von der jeweiligen Anlagenkonfiguration, dem Produkt und den betrieblichen Rahmenbedingungen ab. Eine systematische Betrachtung von Rüstzeiten, Stillständen und Ausschuss kann dazu beitragen, Verbesserungspotenziale im laufenden Betrieb zu identifizieren.
Qualifizierung und Validierung als Teil der Anlagenintegration
Neben den technischen Eigenschaften einer Verpackungslinie sind ihre Qualifizierung, die erforderlichen Validierungsaktivitäten und die Dokumentation der relevanten Prozesse entscheidend. Etablierte Anlagenkonzepte und standardisierte Schnittstellen können die technische Integration unterstützen. Der tatsächliche Umfang der Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen richtet sich nach dem vorgesehenen Einsatz, der Systemkonfiguration und den geltenden regulatorischen Anforderungen.
Für computergestützte Systeme sind – abhängig von ihrer Funktion und ihrem GxP-relevanten Einsatz – geeignete Maßnahmen zur Sicherstellung von Datenintegrität und kontrollierter Datenverarbeitung vorzusehen. Leitlinien wie GAMP 5 können dabei als Orientierung für einen risikobasierten Ansatz dienen.
Für Lohnkunden ergeben sich daraus mehrere relevante Aspekte:
- Planbare technische Vorbereitung: Frühzeitige Abstimmung von Produktanforderungen, Formaten, Schnittstellen und Prozessdaten kann die Vorbereitung des Produktionsstarts unterstützen.
- Abgestimmte Wartungskonzepte: Definierte Instandhaltungs- und Ersatzteilprozesse können zur Anlagenverfügbarkeit beitragen.
- Nachvollziehbare Dokumentation: Strukturierte Prozess- und Systemdokumentation unterstützt die Nachvollziehbarkeit qualitätsrelevanter Abläufe.
- Integration in bestehende Kundensysteme: Die technische Anbindung und der Datenaustausch werden entsprechend den vereinbarten Schnittstellen und Verantwortlichkeiten abgestimmt.
Fazit: Technologie, Prozessgestaltung und Qualitätsanforderungen zusammendenken
Leistungsfähige Sekundärverpackung basiert auf dem Zusammenspiel geeigneter und effizienter Anlagentechnik, qualifizierter Prozesse und wirksamer Kontrollen. Die Auswahl passender Technologiepartner bildet dafür eine wichtige Grundlage. Ebenso relevant sind eine durchdachte Formatgestaltung, planbare Umrüstprozesse und eine auf das jeweilige Produkt abgestimmte technische Integration.
Für den Standort von Complex Pharmaceuticals in Traiskirchen ist ab Q1/2027 die Aufnahme des operativen Produktionsbetriebs vorgesehen. Die technische Ausstattung und die Vorbereitung der Verpackungsprozesse sollen dazu beitragen, unterschiedliche Produktkonfigurationen und Chargengrößen innerhalb definierter Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen abzubilden.
Christoph Reinwald, General Manager bei Complex Pharmaceuticals, beschreibt die Anforderungen an moderne Verpackungssysteme folgendermaßen:
„Gefragt sind heute Produktionssysteme, die schnell skalieren können, kurze Umrüstzeiten ermöglichen und unterschiedlichste Anforderungen des Marktes wirtschaftlich abbilden.“
Die Aussage unterstreicht die Bedeutung einer technischen Infrastruktur, die Prozessstabilität und Anpassungsfähigkeit miteinander verbindet. Entscheidend ist dabei, die technischen Möglichkeiten mit den jeweiligen Produktanforderungen, Qualitätsvorgaben und betrieblichen Rahmenbedingungen abzustimmen.
Genau diese Brücke zwischen technologischer Präzision und flexibler Marktanpassung schlägt Complex Pharmaceuticals.
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