Serialisierung, Verifizierung und Rückverfolgbarkeit in der automatisierten Sekundärverpackung 

Die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln sind in den vergangenen Jahren deutlich gestiegen. Die Falsified Medicines Directive (FMD) der Europäischen Union und insbesondere die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 legen für die betroffenen Humanarzneimittel Anforderungen an das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), die Vorrichtung gegen Manipulation sowie die Verifizierung über das europäische Datenspeicher- und -abrufsystem fest. 

Serialisierung ist dabei längst nicht mehr ausschließlich eine IT-Aufgabe. Sie muss in die Prozesse der Sekundärverpackung integriert werden und zuverlässig mit Drucksystemen, Kameratechnik, Liniensteuerung und übergeordneten Datensystemen zusammenspielen. 

Für Zulassungsinhaber und Lohnkunden stellt sich damit eine zentrale Frage: Wie lassen sich regulatorische Anforderungen, zuverlässige Datenverarbeitung und effiziente Verpackungsprozesse miteinander verbinden? 

Serialisierung als Bestandteil der Sekundärverpackung 

Dazu gehört insbesondere der 2D-DataMatrix-Code, in dem bei FMD-pflichtigen Arzneimitteln das individuelle Erkennungsmerkmal codiert wird. Dieses umfasst Produktcode und individuelle Seriennummer sowie Chargenbezeichnung, Verfalldatum und – sofern im jeweiligen Mitgliedstaat erforderlich – eine nationale Erstattungs- oder Identifikationsnummer. Zum Einsatz kommen je nach Verpackung beispielsweise Verschluss-Klebepunkte, Sicherheitsperforationen oder vergleichbare Lösungen. 

Damit werden Kennzeichnung und Manipulationsschutz zu festen Bestandteilen des Verpackungsprozesses. 

Inline-Prüfung: Kennzeichnung und Qualitätskontrolle verbinden 

Eine wesentliche Herausforderung liegt in der zuverlässigen Prüfung der Kennzeichnung direkt im laufenden Verpackungsprozess. 

Nach dem Aufbringen des Codes wird dieser durch Kamerasysteme geprüft. Dabei können unter anderem Lesbarkeit, Druckqualität und die Übereinstimmung der Kennzeichnung mit den hinterlegten Daten kontrolliert werden. 

Fehlerhafte oder nicht eindeutig lesbare Packungen können automatisiert aus dem Prozess ausgeschleust werden. Entscheidend ist dabei das Zusammenspiel von Drucktechnik, Bildverarbeitung, Liniensteuerung und den entsprechenden Datenstrukturen. 

Bei Complex Pharmaceuticals werden dafür integrierte Druck- und Kamerasysteme eingesetzt. Die Prüfung erfolgt direkt innerhalb des Verpackungsprozesses und unterstützt eine durchgängige Qualitätskontrolle, ohne Serialisierung und Kennzeichnung als nachgelagerten Prozessschritt zu behandeln. 

Datenintegrität über die gesamte Prozesskette 

Die Verarbeitung von Serialisierungsdaten endet nicht an der Verpackungslinie.  Die erzeugten Serialisierungsdaten müssen entsprechend der vereinbarten Verantwortlichkeiten zuverlässig verarbeitet und an die vorgesehenen Systeme des Auftraggebers beziehungsweise über die hierfür vorgesehenen Schnittstellen an die relevanten Serialisierungssysteme übergeben werden. 

Bei FMD-pflichtigen Arzneimitteln ist darüber hinaus die Anbindung an das europäische Arzneimittel-Verifizierungssystem relevant. Die für das Inverkehrbringen erforderlichen Daten werden entsprechend den festgelegten Verantwortlichkeiten in das European Medicines Verification System (EMVS) eingebracht. In Österreich erfolgt die Verifizierung über das nationale Arzneimittel-Verifizierungssystem AMVS. 

Dabei lassen sich die Systeme entlang der Prozesskette vereinfacht in verschiedene Ebenen gliedern: 

• Level 1 – Sensorik und Aktorik: Drucker, Kameras und Ausschleusvorrichtungen direkt an der Verpackungslinie. 

• Level 2 – Liniensteuerung: Steuerung und Verwaltung der Druckaufträge, Prüfergebnisse und Prozesssignale. 

• Level 3 – Site Management: Verwaltung von Seriennummern, Aufträgen und relevanten Prozessdaten auf Standortebene. 

• Level 4 – Enterprise / Cloud: Anbindung an übergeordnete Systeme des Kunden oder externe Serialisierungsnetzwerke. 

Die hierfür eingesetzten GxP-relevanten computergestützten Systeme und Schnittstellen müssen entsprechend ihrem vorgesehenen Verwendungszweck kontrolliert und – soweit GMP-relevant – qualifiziert beziehungsweise validiert betrieben werden. Ebenso wichtig sind ihre Integrität, Nachvollziehbarkeit und eindeutige Zuordnung zu den jeweiligen Prozessschritten. 

Bei Complex Pharmaceuticals werden Serialisierungsprozesse deshalb als Bestandteil der gesamten Verpackungs- und Dokumentationsstruktur betrachtet. Standardisierte Schnittstellen unterstützen dabei die Anbindung an die Systeme der Lohnkunden und die strukturierte Weitergabe der relevanten Daten. 

Fazit 

Serialisierung ist für die betroffenen Arzneimittel ein wesentlicher regulatorischer Bestandteil moderner pharmazeutischer Verpackungsprozesse. Über die regulatorisch vorgeschriebene Serialisierung hinaus kann die Aggregation eingesetzt werden, um einzelne serialisierte Packungen mit übergeordneten Verpackungs- und Logistikeinheiten zu verknüpfen. Im Unterschied zur Serialisierung ist die Aggregation im Rahmen der EU-FMD grundsätzlich keine verpflichtende Vorgabe der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161, sondern eine zusätzliche technische und logistische Funktion. 

Erst das Zusammenspiel von Kennzeichnung, Kameraprüfung, Liniensteuerung und Datenverarbeitung schafft eine nachvollziehbare Prozessstruktur über die verschiedenen Verpackungsebenen hinweg. 

Für Lohnkunden bedeutet das: Eine leistungsfähige Sekundärverpackung muss heute nicht nur flexibel und effizient arbeiten. Sie muss ebenso in der Lage sein, regulatorische Anforderungen und digitale Datenprozesse zuverlässig miteinander zu verbinden. 

Unsere Experten beraten Sie gerne zur Anbindung Ihrer Produktlinien und Datenstrukturen an unsere Systeme. Jetzt Kooperation anfragen.